gmp十萬級凈化車間是什么意思

　　什么是GMP凈化車間？

　　GMP十萬級凈化車間，英文全稱Good Manufacturing Practice ，即GMP。中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

　　凈化車間，就是車間內(nèi)的生產(chǎn)條件達到一定的溫濕度要求，塵埃粒子數(shù)和沉降菌、浮游菌數(shù)這類空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)達到一定級別。而且凈化車間的地、墻、頂、燈等設(shè)施設(shè)備都要符合一定標準，打造一個易清潔、無衛(wèi)生死角、不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。多見于制藥廠和電子廠，手術(shù)室也是有一樣的基本要求。

　　十萬級凈化車間是什么概念？

　　凈化車間在食品，醫(yī)藥方面的應用非常廣泛，另外還有很多的科技配件，都是需要在凈化車間內(nèi)完成，但是凈化車間是分萬級的，你知道什么是GMP十萬級凈化車間嗎？

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

　　簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　　依據(jù)美國聯(lián)邦政府頒布的標準，可將GMP凈化車間分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果GMP凈化車間的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um。

　　例如，1級、10級、100級GMP凈化車間最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，GMP凈化車間等級應以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示。

　　為保持無塵室的潔凈度，進出的人員有一定的穿著規(guī)定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩，一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。級別最低的是十萬級，百級的潔凈室是目前潔凈度最高的潔凈室。