潔凈室的潔凈等級是如何劃分的（潔凈室的潔凈度等級）

　　潔凈區(qū)（室）指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）?，F(xiàn)如今應用于醫(yī)藥、電子、食品等各個行業(yè)，知道潔凈室的人多，但很多朋友可能對潔凈室的等級劃分不太清楚，下面介紹潔凈室的分級標準，一起來了解下吧！

　　中國的潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1μm～5.0μm 范圍內呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1μm～5.0μm）、超微粒子（＜0.1μm）和宏粒子（＞5.0μm）。

　　我國的制藥業(yè)潔凈室把潔凈區(qū)分為ABCD四個等級。

　　從中可以看出，潔凈區(qū)的等級數(shù)值越小，代表凈化級別越高。

　　ABCD的分級標準來自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國在內都在使用。

　　我國舊版的GMP沿用了美式的分級標準（百級、萬級、十萬級），一直到2011年新版GMP規(guī)范的施行。我國的制藥行業(yè)開始使用世衛(wèi)組織的分級標準，用ABCD區(qū)分潔凈區(qū)的級別。

　　潔凈區(qū)（室）在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級標準：

　　1.美國標準：

　　潔凈區(qū)（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室第一個軍用部分的聯(lián)邦標準：FS-209。我們熟悉的百級、萬級、十萬級都是源自此標準。2001年美國停止使用FS-209E標準，開始使用ISO標準。

　　2.ISO標準：

　　ISO標準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋多個行業(yè)，不只針對制藥行業(yè)。從class1到9共九個級別。

　　ISO標準一出現(xiàn)，電子行業(yè)立刻改用ISO標準定義的潔凈室級別，而制藥業(yè)目前仍沿用老的潔凈級別規(guī)定 ?

　　不同類別潔凈比對：

　　只有正確的認識和使用潔凈室，充分認識到其重要性，才能防止生產(chǎn)過程中交叉污染，對產(chǎn)品質量起到至關重要的作用。